په طبي وسایلو کې د ایتیلین آکسایډ تعقیم پاتې شونو سرچینو تحلیل

I. پس منظر
په عموم کې، طبي وسایل چې د ایتیلین اکسایډ سره تعقیم شوي باید د تعقیم وروسته پاتې پاتې شونو لپاره تحلیل او ارزونه وشي، ځکه چې د پاتې شونو اندازه د هغو کسانو روغتیا پورې تړلې ده چې طبي وسایلو سره مخ شوي.ایتیلین اکسایډ د مرکزي عصبي سیسټم خپګان دی.که د پوستکي سره تماس ونیول شي، سوروالی او پړسوب په چټکۍ سره پیښیږي، د څو ساعتونو وروسته پړسوب واقع کیږي، او تکرار تماس کولی شي د حساسیت لامل شي.په سترګو کې د مایع ویشل کولی شي د زړه د سوځیدنې لامل شي.په لږ مقدار کې د اوږد مهاله تماس په صورت کې، د نیوراستینیا سنډروم او د نباتي اعصابو اختلالات لیدل کیدی شي.دا راپور شوي چې په موږکانو کې د شدید شفاهي LD50 اندازه 330 mg/Kg ده، او دا ایتیلین اکسایډ کولی شي په موږکانو کې د هډوکي میرو کروموزومونو د تخریب کچه لوړه کړي [1].د کارسینوجنیت او مړینې لوړه کچه په هغو کارګرانو کې راپور شوې چې د ایتیلین اکسایډ سره مخ کیږي.[2] 2-کلوریتانول کولی شي د پوستکي erythema لامل شي که چیرې د پوټکي سره تماس ولري؛دا د مسمومیت لامل کیدی شي په دوامداره توګه جذب شي.د خولې اخیستل کیدای شي وژونکي وي.اوږدمهاله تماس کولی شي مرکزي عصبي سیسټم، د زړه سیسټم او سږو ته زیان ورسوي.د ایتیلین ګلایکول په اړه د کورنیو او بهرنیو څیړنو پایلې موافق دي چې خپل زهرجن کم دی.په بدن کې یې د میټابولیزم پروسه د ایتانول په څیر ده، د ایتانول ډیهایډروجنیز او اکیټالډایډ ډیهایډروجنیز میټابولیزم له لارې، اصلي محصولات ګلیوکسالیک اسید، اکسلیک اسید او لیکټیک اسید دي، چې لوړ زهرجن لري.له همدې امله ، یو شمیر معیارونه د ایتیلین آکسایډ لخوا تعقیم کولو وروسته د پاتې شونو لپاره ځانګړي اړتیاوې لري.د مثال په توګه، GB/T 16886.7-2015 "د طبي وسایلو بیولوژیکي ارزونه 7 برخه: د ایتیلین اکسایډ نسجونو پاتې شونو"، YY0290.8-2008 "د سترګو نظریه مصنوعي لینز 8 برخه: بنسټیز اړتیاوې"، او نور معیارونه د توضیحاتو اړتیاوې لري. د ethylene oxide او 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 د پاتې شونو په روښانه توګه وايي چې کله GB/T 16886.7-2015 کاروي، دا په واضح ډول ویل شوي چې کله 2-chloroethanol په طبي وسایلو کې شتون لري چې د ایتیلین اکساید لخوا تعقیم شوي، د هغې اعظمي حد ته اجازه ورکوي هم په ښکاره توګه محدود دی.له همدې امله، دا اړینه ده چې د ایتیلین اکسایډ تولید، ترانسپورت او ذخیره کولو، د طبي وسایلو تولید، او د تعقیم پروسې څخه د عام پاتې شونو (ایتیلین اکسایډ، 2-کلورویتانول، ایتیلین ګلایکول) تولید په هر اړخیزه توګه تحلیل شي.

II.د تعقیم پاتې شونو تحلیل
د ایتیلین اکسایډ تولید پروسه د کلوروهایډرین میتود او اکسیډیشن میتود ویشل شوې.د دوی په منځ کې، د کلوروهایډرین میتود د ایتیلین اکسایډ تولید لومړنی میتود دی.دا په عمده توګه د غبرګون دوه پروسې لري: لومړی ګام: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH؛دوهم ګام: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.د هغې د عکس العمل پروسه منځمهاله محصول 2-chloroethanol (CH2Cl-CH2OH) دی.د کلوروهایډرین میتود د شاته ټیکنالوژۍ له امله، د چاپیریال جدي ککړتیا، د تجهیزاتو د جدي ککړتیا محصول سره یوځای، ډیری تولیدونکي له منځه وړل شوي دي [4].د اکسیډیشن طریقه [3] د هوا او اکسیجن میتودونو ویشل شوی.د اکسیجن د مختلف پاکوالي له مخې، د اصلي تولید دوه غبرګون پروسې لري: لومړی ګام: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O؛دوهم ګام: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.په اوس وخت کې، د ایتیلین اکسایډ صنعتي تولید اوس مهال، د ایتیلین اکسایډ صنعتي تولید په عمده توګه د ایتیلین مستقیم اکسیډریشن پروسه د سپینو زرو سره د کتلست په توګه غوره کوي.له همدې امله، د ایتیلین اکسایډ د تولید پروسه یو فاکتور دی چې د تعقیم کولو وروسته د 2-chloroethanol ارزونه ټاکي.
د GB/T 16886.7-2015 معیار کې اړوندو احکامو ته په اشارې سره د ایتیلین آکسایډ تعقیم پروسې تصدیق او پراختیا اجرا کولو لپاره ، د ایتیلین آکسایډ فزیکو کیمیکل ملکیتونو سره سم ، ډیری پاتې شونه د تعقیم وروسته په اصلي شکل کې شتون لري.هغه عوامل چې د پاتې شونو مقدار اغیزه کوي په عمده توګه د طبي وسایلو لخوا د ایتیلین اکسایډ جذب، د بسته بندي موادو او ضخامت، د تعقیم کولو دمخه او وروسته د تودوخې او رطوبت، د تعقیم کولو وخت او د حل وخت، د ذخیره کولو شرایط او نور شامل دي، او پورته فکتورونه د تیښتې ټاکي. د ایتیلین اکسایډ وړتیادا په ادبیاتو کې راپور شوي [5] چې د ایتیلین اکسایډ تعقیم غلظت معمولا د 300-1000mg.L-1 په توګه ټاکل کیږي.د تعقیم کولو پرمهال د ایتیلین اکسایډ د ضایع کیدو عوامل په عمده ډول عبارت دي له: د طبي وسایلو جذب، د ځانګړو رطوبت شرایطو لاندې هایدرولیسس، او داسې نور.د 500-600mg.L-1 غلظت نسبتا اقتصادي او اغیزمن دی، د ایتیلین اکسایډ مصرف کموي او په تعقیم شوي توکو کې پاتې شوي، د تعقیم لګښت خوندي کوي.
کلورین په کیمیاوي صنعت کې د غوښتنلیکونو پراخه لړۍ لري، ډیری محصولات زموږ سره نږدې تړاو لري.دا د منځګړیتوب په توګه کارول کیدی شي، لکه وینیل کلورایډ، یا د پای محصول په توګه، لکه بلیچ.په ورته وخت کې، کلورین هم په هوا، اوبو او نورو چاپیریال کې شتون لري، د انسان بدن ته زیان هم څرګند دی.له همدې امله ، کله چې اړونده طبي وسایل د ایتیلین آکسایډ لخوا تعقیم شي ، د تولید ، تعقیم کولو ، ذخیره کولو او د محصول نورو اړخونو هر اړخیز تحلیل باید په پام کې ونیول شي ، او د 2-کلورویتانول پاتې مقدار کنټرول لپاره باید هدفي تدابیر ونیول شي.
دا په ادبیاتو کې راپور شوي [6] چې د 2-chloroethanol محتويات نږدې 150 µg/piece ته رسیدلي وروسته له 72 ساعتونو څخه د ایتیلین اکسایډ لخوا تعقیم شوي بانډ امداد پیچ ​​حل شوی، او د لنډ مهاله تماس وسیلو ته په پام سره ټاکل شوي. د GB/T16886.7-2015 په معیار کې، ناروغ ته د 2-chloroethanol اوسط ورځنی دوز باید له 9 ملی ګرام څخه ډیر نه وي، او د پاتې کیدو اندازه یې په معیار کې د حد ارزښت څخه خورا ټیټه ده.
یوې مطالعې [7] د سیون تارونو په دریو ډولونو کې د ایتیلین اکسایډ او 2-کلورویتانول پاتې شونه اندازه کړل، او د ایتیلین اکسایډ پایلې د نه کشف وړ وې او 2-کلورویتانول د نایلان تار سره د سیون تار لپاره 53.7 µg.g-1 و. .YY 0167-2005 د غیر جذب وړ جراحي سیونونو لپاره د ایتیلین آکسایډ لپاره د کشف کولو حد ټاکي، او د 2-chloroethanol لپاره هیڅ شرط نشته.سیونونه د تولید په پروسه کې د صنعتي اوبو لوی مقدار احتمال لري.زموږ د ځمکې لاندې اوبو کې د اوبو کیفیت څلور کټګورۍ د عمومي صنعتي محافظت ساحې او د اوبو ساحې سره د انسان بدن غیر مستقیم تماس کې پلي کیږي ، په عمومي ډول د بلیچ سره درملنه کیږي ، کولی شي په اوبو کې الګا او مایکرو ارګانیزمونه کنټرول کړي ، د تعقیم او روغتیایی ناروغۍ مخنیوي لپاره کارول کیږي. .د دې اصلي فعال اجزا کلسیم هایپوکلورایټ دی، کوم چې د چونې ډبرې له لارې د کلورین ګاز په تیریدو سره تولید کیږي.کلسیم هایپوکلورایټ په اسانۍ سره په هوا کې تخریب کیږي، د غبرګون اصلي فورمول دا دی: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.هایپوکلورایټ په اسانۍ سره په هایدروکلوریک اسید او د رڼا لاندې اوبو کې منحل کیږي، د غبرګون اصلي فورمول دا دی: 2HClO + رڼا - 2HCl + O2.2HCl+O2. کلورین منفي آیونونه په آسانۍ سره په سیونونو کې جذب کیږي، او په ځینو ضعیف اسیدیک یا الکلین چاپیریال کې، ایتیلین اکسایډ د 2-کلورویتانول تولید لپاره حلقه خلاصوي.
دا په ادبیاتو کې راپور شوي [8] چې د IOL نمونو کې پاتې 2-chloroethanol د الټراسونیک استخراج په واسطه د اکټون سره استخراج شوی او د ګاز کروماتګرافي-ماس سپیکرومیټري لخوا ټاکل شوی، مګر دا ندی موندل شوی. YY0290.8-2008 "د سترګو نظریه مصنوعي د لینز 8 برخه: بنسټیز اړتیاوې" په ګوته کوي چې په IOL کې د 2-chloroethanol د پاتې کیدو مقدار باید په هره ورځ کې په هره لینز کې له 2.0µg څخه زیات نه وي، او د هر لینز ټول مقدار باید د 5.0 GB/T16886 څخه زیات نه وي. د 7-2015 معیار په ګوته کوي چې د 2-chloroethanol د پاتې شونو له امله د سترګو زهرجنیت د ایتیلین اکسایډ د ورته کچې له امله رامینځته شوي 4 ځله لوړ دی.
په لنډیز کې، کله چې د ایتیلین اکسایډ، ایتیلین اکسایډ او 2-کلوریتانول لخوا تعقیم کولو وروسته د طبي وسایلو پاتې شونو ارزونه باید تمرکز وشي، مګر د دوی پاتې شونو هم باید د حقیقي وضعیت سره سم په هر اړخیزه توګه تحلیل شي.

د طبي وسایلو د تعقیم کولو په جریان کې ، د یوځل کارولو طبي وسیلو یا بسته کولو موادو لپاره ځینې خام مواد شامل دي پولی وینیل کلورایډ (PVC) ، او د وینیل کلورایډ مونومر (VCM) خورا لږ مقدار به د PVC رال تخریب لخوا تولید شي. د پروسس په جریان کې.GB10010-2009 طبي نرم PVC پایپونه په ګوته کوي چې د VCM مینځپانګه نشي کولی له 1µg.g-1 څخه ډیر وي.VCM په اسانۍ سره د کتلستونو (پراکسایډونو او نور) یا رڼا او تودوخې د عمل لاندې پولیمیریز شوی ترڅو پولی وینیل کلورایډ رال تولید کړي چې په ټولیز ډول د وینیل کلورایډ رال په نوم پیژندل کیږي.وینیل کلورایډ په اسانۍ سره د کتلست (پراکسایډ، او نور) یا رڼا او تودوخې د عمل لاندې پولیمیریز شوی ترڅو پولی وینیل کلورایډ تولید کړي، چې په ټولیز ډول د وینیل کلورایډ رال په نوم پیژندل کیږي.کله چې پولی وینیل کلورایډ د 100 درجو څخه پورته تودوخه شي یا د الټرا وایلیټ وړانګو سره مخ شي، احتمال شتون لري چې د هایدروجن کلورایډ ګاز وتښتي.بیا د کڅوړې دننه د هایدروجن کلورایډ ګاز او ایتیلین اکسایډ ترکیب به یو ټاکلی مقدار 2-کلورویتانول تولید کړي.
ایتیلین ګلایکول، په طبیعت کې مستحکم، بې ثباته نه دی.په ایتیلین اکسایډ کې د اکسیجن اتوم دوه یوازینۍ جوړه الکترونونه لري او قوي هایدروفیلیکیت لري ، کوم چې د منفي کلورایډ آئنونو سره یوځای د ایتیلین ګلایکول رامینځته کول اسانه کوي.د مثال په توګه: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.دا پروسه د عکس العمل په پای کې ضعیفه بنسټیز او په تولیدي پای کې خورا بنسټیز دی، او د دې غبرګون پیښې کمې دي.یوه لوړه پیښه د اوبو سره په تماس کې د ایتیلین اکسایډ څخه د ایتیلین ګلایکول رامینځته کول دي: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH، او د ایتیلین اکسایډ هایډریشن د آزاد کلورین منفي آئنونو سره د دې پابندۍ مخه نیسي.
که د کلورین منفي آئنونه د طبي وسایلو تولید، تعقیم، ذخیره کولو، ترانسپورت او کارولو کې معرفي شي، احتمال شتون لري چې ایتیلین اکسایډ به د دوی سره غبرګون وکړي ترڅو 2-کلوریتانول جوړ کړي.له هغه وخته چې د کلوروهایډرین میتود د تولید پروسې څخه له مینځه وړل شوی، د دې منځنی محصول، 2-chloroethanol به د مستقیم اکسیډریشن طریقه کې واقع نشي.د طبي وسایلو په تولید کې، ځینې خام مواد د ایتیلین اکسایډ او 2-کلورویتانول لپاره قوي جذب ځانګړتیاوې لري، نو د دوی د پاتې کیدو مقدار کنټرول باید په پام کې ونیول شي کله چې د تعقیم کولو وروسته تحلیل شي.برسېره پردې، د طبي وسایلو د تولید په وخت کې، خام مواد، اضافه کونکي، د غبرګون مخنیوی کونکي، او نور د کلورایډونو په بڼه غیر عضوي مالګې لري، او کله چې تعقیم شي، دا امکان چې ایتیلین اکسایډ د تیزاب یا الکلین شرایطو لاندې حلقه خلاصوي، د SN2 څخه تیریږي. عکس العمل، او د وړیا کلورین منفي آئنونو سره یوځای کول د 2-کلورویتانول تولید لپاره باید په پام کې ونیول شي.
اوس مهال، د ایتیلین اکسایډ، 2-کلورویتانول او ایتیلین ګلایکول کشف کولو لپاره عام کارول شوي میتود د ګاز مرحله طریقه ده.ایتیلین اکسایډ هم د رنګ میټریک میتود لخوا د رنګ شوي ریډ سلفیټ ټیسټ محلول په کارولو سره کشف کیدی شي ، مګر د دې نیمګړتیا دا ده چې د ازموینې پایلو اعتبار په تجربوي شرایطو کې د نورو فکتورونو لخوا اغیزمن کیږي ، لکه د 37 درجې سانتي ګراد دوامداره تودوخې ډاډ ترلاسه کول. تجربوي چاپیریال ترڅو د ایتیلین ګلایکول عکس العمل کنټرول کړي ، او د محلول ځای په ځای کولو وخت د رنګ پراختیا پروسې وروسته ازمول کیږي.له همدې امله، په یو وړ لابراتوار کې تایید شوي میتودولوژیکي اعتبار (دقت، دقیقیت، خطي، حساسیت، او نور په شمول) د پاتې شونو کمیتي کشف لپاره د حوالې اهمیت دی.

III.د بیاکتنې پروسې انعکاس
ایتیلین اکسایډ، 2-کلوریتانول او ایتیلین ګلایکول د طبي وسایلو د ایتیلین اکسایډ تعقیم کولو وروسته عام پاتې شونه دي.د پاتې شونو ارزونې ترسره کولو لپاره، د ایتیلین اکسایډ تولید او ذخیره کولو کې د اړونده موادو معرفي کول، د طبي وسایلو تولید او تعقیم باید په پام کې ونیول شي.
دوه نورې مسلې شتون لري چې باید د اصلي طبي وسایلو بیاکتنې کار کې تمرکز وشي: 1. ایا دا اړینه ده چې د 2-کلوریتانول د پاتې شونو ازموینه ترسره شي.د ایتیلین اکسایډ په تولید کې ، که چیرې دودیز کلوروهایډرین میتود وکارول شي ، که څه هم د تولید په پروسه کې به د پاکولو ، فلټر کولو او نورو میتودونو څخه کار واخیستل شي ، د ایتیلین اکسایډ ګاز به لاهم د منځني محصول 2-کلورویتانول ولري تر یوې اندازې پورې ، او د هغې پاتې مقدار. باید وارزول شي.که چیرې د اکسیډیشن طریقه وکارول شي، د 2-chloroethanol معرفي کول شتون نلري، مګر د ایتیلین اکسایډ عکس العمل په پروسه کې د اړونده مخنیوی کونکو، کتلستونو او نورو پاتې کیدو مقدار باید په پام کې ونیول شي.طبي وسایل د تولید په پروسه کې د صنعتي اوبو لوی مقدار کاروي، او یو ټاکلی مقدار هایپوکلورایټ او کلورین منفي آیونونه هم په بشپړ شوي محصول کې جذب شوي، چې په پاتې شونو کې د 2-کلوریتانول احتمالي شتون لاملونه دي.داسې قضیې هم شتون لري چې د طبي وسایلو خام مواد او بسته بندي غیر عضوي مالګې دي چې عنصري کلورین یا پولیمر مواد لري چې باثباته جوړښت لري او د بانډ ماتول اسانه ندي او داسې نور. نو دا اړینه ده چې په هراړخیز ډول تحلیل شي چې ایا د 2-کلوریتانول خطر شتون لري. پاتې شنه باید د ارزونې لپاره و ازمول شي، او که د دې لپاره کافي شواهد شتون ولري چې وښيي دا به په 2-chloroethanol کې نه معرفي کیږي یا د کشف میتود د کشف حد څخه ټیټ وي، ازموینه د خطر کنټرول لپاره له پامه غورځول کیدی شي.2. د ایتیلین ګلایکول د پاتې شونو تحلیلي ارزونې لپاره.د ایتیلین اکسایډ او 2-کلوریتانول سره پرتله کول، د ایتیلین ګلایکول د پاتې شونو تماس زهرجنیت ټیټ دی، مګر ځکه چې د ایتیلین اکسایډ تولید او کارول به د کاربن ډای اکسایډ او اوبو سره مخ شي، او ایتیلین اکسایډ او اوبه د ایتیلین ګلایکول تولید ته زیان رسوي، او د تعقیم کولو وروسته د ایتیلین ګلایکول مینځپانګه د ایتیلین اکسایډ پاکوالي پورې اړه لري ، او همدارنګه د بسته بندۍ ، په مایکروجنیزمونو کې رطوبت او د تعقیم کولو تودوخې او رطوبت چاپیریال پورې اړه لري ، نو له همدې امله ، ایتیلین ګلاکول باید د حقیقي شرایطو سره سم په پام کې ونیول شي. .ارزونه.
معیارونه د طبي وسیلو تخنیکي بیاکتنې لپاره یو له وسیلو څخه دی ، د طبي وسیلو تخنیکي بیاکتنه باید د خوندیتوب لومړني اړتیاو باندې تمرکز وکړي او د محصول ډیزاین او پراختیا ، تولید ، ذخیره کولو ، کارولو او نورو اړخونو اغیزې تحلیلي اړخونو هر اړخیز تحلیل. د تیوري او عمل خوندیتوب او اغیزمنتوب، د ساینس پر بنسټ، د حقایقو پر بنسټ، معیار ته د مستقیم حوالې پر ځای، د محصول ډیزاین، څیړنې او پراختیا، تولید او کارولو له حقیقي وضعیت څخه جلا شوی.د بیاکتنې کار باید د اړوندو لینکونو کنټرول لپاره د طبي وسایلو تولید کیفیت سیسټم ته ډیره پاملرنه وکړي، په ورته وخت کې د ساحې بیاکتنه باید "ستونزه" پر بنسټ وي، د "سترګو" رول ته بشپړ رول ورکړئ. د بیاکتنې کیفیت ښه کول، د ساینسي بیاکتنې موخه.

سرچینه: د طبي وسایلو د تخنیکي بیاکتنې مرکز، د دولت د درملو اداره (SDA)

هونګ ګوان ستاسو روغتیا ته پاملرنه کوي.

نور د هانګ ګوان محصول وګورئ →https://www.hgcmedical.com/products/

که چیرې د طبي توکو اړتیاوې شتون ولري، نو مهرباني وکړئ موږ سره اړیکه ونیسئ.

hongguanmedical@outlook.com