نړیوال لید د چینایي طبي وسایلو محصولاتو سره د بهرنیو بازارونو ته ننوتلو کې مرسته کوي

د نوښت شپږمې اونۍ د نړۍ د وروستي نړیوال تمایلاتو او د بهرنیو اړوندو پالیسیو د شریکولو لپاره ډیری بهرني او بهرني تجربه لرونکي میلمانه صحنې ته جذب کړل.تنظیم کونکو په بهر کې د طبي وسایلو د عملي عملیاتو او پلیټ فارم جوړولو په اړه یو سیمینار جوړ کړ چې په کې میلمنو په متحده ایالاتو ، انګلستان ، اسټرالیا ، جاپان او نورو هیوادونو کې بهرنیو طبي وسایلو ته د لاسرسي اوسني وضعیت او همدارنګه لومړیتوبونه معرفي کړل. د چین څخه د طبي وسایلو د ننوتلو په اړه د هر هیواد پالیسۍ خپل نظرونه شریک کړي.

ډاکټر کیترین کمار، د متحده ایالاتو د FDA تنظیماتو لوړ پوړی کارپوه، تشریح کړه چې څنګه د FDA مقرراتو او وروستي رجحاناتو سره سم د متحده ایاالتو بازار ته په بریالیتوب سره ننوځي.ډاکټر کمار یادونه وکړه چې د FDA لارښود وروستي تازه معلومات وايي چې غوښتونکي کولی شي د غوښتنلیک سپارلو پرمهال یوازې په بهرني کلینیکي معلوماتو تکیه وکړي.

چینایي تولید کونکي کولی شي د متحده ایالاتو د FDA تصویب لپاره غوښتنه کولو لپاره چینایي ډیټا وکاروي ، مګر باید FDA ته اجازه ورکړي چې په چین کې ستاسو د آزموینې ډیټا سرچینو ته لاسرسی ومومي.د متحده ایالاتو GCP (د طبي وسیلو لپاره ښه کلینیکي تمرین) د چین GCP توپیر لري ، مګر د هغې لویه برخه تکراریږي.که چیرې یو چینایي تولید کونکی په چین کې مرکزي دفتر ولري او په چین کې مطالعات ترسره کړي ، FDA خپلې مطالعې تنظیم نه کوي او تولید کونکی یوازې اړتیا لري چې د ځایی چینایي قوانینو او مقرراتو سره مطابقت ولري.که چیرې چینایي تولید کونکی په متحده ایالاتو کې د وسیلې یا غوښتنلیک ملاتړ کولو لپاره ډیټا وکاروي ، نو دا به د متحده ایالاتو GCP اړتیاو سره سم ورک شوي ټوټې ډکولو ته اړتیا ولري.

که چیرې یو تولید کونکی غیر متوقع شرایط ولري چې دوی یې د ځایی اړتیاو سره سم کولو مخه نیسي، دوی کولی شي د معافیت غوښتنه وکړي ترڅو د FDA سره د ناستې غوښتنه وکړي.د وسیلې توضیحات او یو پلان باید د غونډې دمخه FDA ته ولیکل شي او وسپارل شي ، او FDA به په وروسته نیټه کې په لیکلي ډول ځواب ورکړي.ناسته، که تاسو په شخصی توګه یا د ټیلیفون له لارې لیدنه غوره کوئ، مستند شوی او د غونډې لپاره هیڅ فیس نشته.

د کلینیکي څیړنې ملاحظاتو ته په اشارې سره ، ډاکټر براډ هوبارډ ، د ختیځ پواینټ (هانګزو) طبي ټیکنالوژۍ شرکت شریک بنسټ ایښودونکی ، وویل: "د څارویو دمخه کلینیکي ازموینه د وړاندوینې ماډل دی چې موږ ته اجازه راکوي وګورو چې د څارویو نسجونه به څنګه د محصول ډیزاین ته ځواب ووایی کله چې یو طبي وسیله د څارویو په ازموینې کې مطالعه کیږي ترڅو پوه شي چې دا څنګه کار کوي، او اټکل کوي چې دا وسیله به څنګه کار وکړي کله چې دا په انسانانو کې کارول کیږي.

کله چې د کلینیکي کاري مطالعاتو په پام کې نیولو سره، د لارښوونې لپاره دوه سپارښتنې شتون لري چې مراجعه وکړي: یو د متحده ایاالتو فدرالي مقرراتو CFR 21 معیار دی، برخه 58 ډیزاین GLP، کوم چې د GLP مطالعې اړتیاوو لکه د څارویو په اړه پوهیدو ته اړتیا لیدل کیدی شي. تغذیه کول، د ازموینې تجهیزاتو او کنټرول تجهیزاتو ارزونه، او داسې نور.د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې او د FDA ویب پا fromې څخه د لارښودونو مسوده هم شتون لري چې د کلینیکي مطالعاتو لپاره به ځانګړي لارښوونې ولري ، لکه د aortic mitral والو clot لرې کولو جراحي مطالعاتو لپاره د څارویو ازموینې لپاره څومره خنزیر ته اړتیا ده.

کله چې د FDA تصویب لپاره د مفصل راپورونو چمتو کولو خبره راځي ، د چینایي طبي وسایلو شرکتونه ډیر پام او پوښتنې ترلاسه کوي ، او FDA ډیری وختونه د کیفیت ضعیف تضمین ، د څارویو پاملرنې معلومات ورکول ، د خامو معلوماتو نیمګړتیا ، او د لابراتوار پرسونل نامکمل لیستونه ګوري.دا عناصر باید د تصویب لپاره په تفصیلي راپور کې منعکس شي.

په چونګ چینګ کې د برتانیا د قونسلګرۍ سوداګریز قونسل راج مان د انګلستان د روغتیا پاملرنې ګټې تشریح کړې او د میریډ میډیکل او شینګ شینګ بیولوژیکي شرکتونو مثالونو په حواله یې د طبي وسایلو شرکتونو په اړه د انګلستان دوستانه تګلارې تحلیل کړې چې انګلستان ته تللي دي.

د ژوند علومو پانګوونې لپاره د اروپا د لومړي نمبر په توګه، د انګلستان د ژوند علومو نوښتګرانو له 80 څخه ډیر د نوبل جایزې ګټلې دي، یوازې د متحده ایالاتو څخه وروسته دوهم.

انګلستان هم د کلینیکي ازموینو ځواک دی چې د لومړني مرحلې کلینیکي ازموینو لپاره په اروپا کې لومړی ځای لري، هر کال د 2.7bn پونډو په ارزښت 20 کلینیکي آزموینې ترسره کیږي، چې د EU د ټولو غوښتنلیکونو 20 سلنه جوړوي.

په نویو ټیکنالوژیو کې دوامداره رهبري، د یو متشبث کلتور سره یوځای، په انګلستان کې د یونیکورن یو شمیر پیلونو زیږون ته وده ورکړه چې ارزښت یې د $ 1bn ډالرو څخه ډیر دی.

انګلستان 67 ملیون نفوس لري، چې شاوخوا 20 سلنه یې توکمیز اقلیتونه دي، د کلینیکي آزموینې ترسره کولو لپاره متنوع نفوس چمتو کوي.

د R&D لګښتونو مالیه کریډیټ (RDEC): د R&D لګښتونو لپاره د مالیې کریډیټ کچه په دایمي ډول 20 سلنې ته لوړه شوې ، پدې معنی چې انګلستان په G7 کې د لوی شرکتونو لپاره د مالیې معافیت ترټولو لوړ غیر محدود نرخ وړاندیز کوي.

کوچنۍ او منځنۍ سوداګرۍ (SME) د R&D مالیې معافیت: شرکتونو ته اجازه ورکوي چې د دوی د وړ لګښتونو اضافي 86 سلنه د دوی کلنۍ ګټې څخه کم کړي، او همدارنګه د عادي 100 سلنې کسر، مجموعه 186 سلنه.