د انډونیزیا طبي وسیله د محصول تنظیمي پالیسي

په وروستۍ مرکه کې، د مذهبي سکرتریتي وزارت مشر، د روغتیا د دارالانشاء د تخصیص کمیدنې، په انډونیزیا کې د طبي وسایلو په مقرراتو کې د اندونیزیا طبي سیسټم ایکیسیستم لپاره.

A: د اړیکې پروسې په جریان کې، زاړه پته تر هغه وخته چې شرکت او د صحي وړونکي لیبل باندې تاثیر وکړي وسیله.
پوښتنه: د آټونالیا د روغتیا وزارت کوم ریاست اوس د حجرو او جین درملنه کوي؟

ځواب: د حجرو او جین درملنې محصولات د انډونیزیا د خوړو او مخدره توکو ادارې (BPOM) او د مخدره توکو او درملو ریاست لخوا بیاکتل کیږي.
پوښتنه: هغه شرکتونو لپاره چې د دوی محصولاتو راجسټر کولو ته اړتیا لري، د طبي وسیلو لپاره د تطبیق وړ خطر کټګورۍ څه شی دی؟ د نوم لیکنې تصویب لپاره تمه کیږي؟

ځواب: د دې معلوماتو بیاکتنه د FPA انډونیزیا (BPOM) مسؤلیت دی.
پوښتنه: د کوچني لیبلینګ بدلونونه کولی شي (د بیلګې په توګه د سمبول بدلون / رنګ بدلون) د خبرتیا سره پلي کیږي؟

A: اوس مهال، یو بدلون اجازه لري که چیرې دا په ټولو یا ډیرو محصولاتو باندې پلي کیږي. په هرصورت، که دا یوازې یو یا دوه محصولاتو باندې پلي کیږي، د بدلون خبرتیا لازمي ده.
پوښتنه: د می او اګست تر مینځ، موږ د روغتیا وزارت (محمد) سره د ریپونیزیا څخه د غوښتنې په اړه خبرې درلودې (یوازې د څیړنې کارول) ثبت کول شامل دي. یو له وړاندیزونو څخه یو د روو راجسټریشن معاف کول یا ساده کول دي (د اندونیزیا مخکې بازار او وروسته بازار). د روو راجسټریشن کول او ساده کول به د څیړنې چاپیریال ته وده ورکړي او د روغتیا ستونونو بدلولو کې انډونیزیا ملاتړ کې مرسته وکړي. لکه څنګه چې موږ په انډونیزیا کې د څیړنیز چاپیریال ملاتړ ته دوام ورکوو، ایا موږ کولی شو په ROO کې د روغتیا وزارت سره تعقیب کړو؟

ځواب: د اندونیزیا وزارت د روغتیا چارو وزارت په خبرو خبرې کړې او د دې لارې څخه چې د صحي علومو واک (HSA) لخوا اداره کیږي په سینګاپور کې د روغتیا ساینس اداره (HSA) لخوا اداره کیږي. موږ زده کړل چې د HSA نهغاز نه تنظیموي مګر د بازارموندنې ضد کنټرولونو پلي کول پلي کوي. سخت بندیز شتون لري که د ریو محصولات د درملنې لپاره وکارول شي. په هرصورت، د انډونیزیا لوی بازار ته د لابراتوارونو لوی شمیر سره ورکړل شوی، موږ به دا ماډل غوره کړو. اندونیزیا اوس مهال د مقرراتو سختولو لپاره کار کوي او موږ د ځانګړي شوي او نورو شریکانو سره د خبرو اترو سره د خبرو اترو سره خبرو اترو ته چمتو یو.
پوښتنه: ایا اندونیزیا له واردولو وروسته لیبل کولو ته اجازه ورکوي؟ (د بیلګې په توګه د ګمرکي تصفیه یا لیبلینګ بدلون لپاره د حکومت داوطلبي وروسته)

A: اړیکی اجازه ورکول کیږي د تصدیق څخه وروسته او ډاډ ترلاسه کیدو وروسته چې د محصول کیفیت او خوندیتوب باندې هیڅ اغیزه شتون نلري.
پوښتنه: د ګډ لیبل سره د توکو وارداتو خطرونه کوم دي؟ د مثال په توګه، د بکس لیبل د نوي شرکت نوم لري بلکه د نوي شرکت نوم لري مګر I ISU (د طبي وسیلو کارولو لپاره لارښوونې) لاهم زاړه شرکت نوم لري. ایا د اندونیزیا وزارت د لیږد دورې لپاره اجازه ورکوي ترڅو په لیبلینګ کې بدلون / IFU د زورزونې د جبري کیدلو اړتیا نه ګ؟ ي؟

A: که چیرې د IFU او لیبل کولو ترمینځ توپیر شتون ولري، نو احتمال به رد شي ځکه چې دا د مستقلتیا ساتلو لپاره مهم دی. که څه هم د قضیې په واسطه د فضل - د انګورو ځینې دورې چمتو شوي، استیناف او د ټولنې اغیزو اغیز اړین دي. له همدې امله دا خورا سپارښتنه کیږي ترڅو ډاډ ترلاسه کړي چې ټول زاړه لیبل شوي محصولات مخکې د وارداتو وارداتو مخنیوي او د اسانه لیږد ډاډ ترلاسه کولو دمخه وارد شوي. د سناریو پورې اړه لري، تاسو ممکن د سم واک په کارولو سره د محصول اړیکه ونیسئ.
پوښتنه: خالص د مقرراتو د تنظیمي اعتماد پروګرام ته وده ورکوي، پدې برنامه کې د عمومي نظر وزارت څه شی دی؟ لکه څنګه چې اوسنۍ پالیسي د باور نمونې څخه ګټه پورته کول دي او د محصول لوړوالي لپاره د محصول پراخولو ته اجازه ورکوي.

ځواب: د روغتیا وزارت د باور نمونې تنظیم کولو او د صحي کانګو سره د صحي علومو (HSA) سره همکاري کوي او د آسټرالیا طبي اکمالات) سره همکاري کوي. دا نوښت لاهم د هغې په عنکا کې دی، که څه هم پلي کیدونکي په راتلونکي کال کې تمه کیږي. په پایله کې، اندونیزیا د باور په ماډل کې برخه اخیستل او برخه اخلي او پدې پروژه کې د اشارې سره کار ته سترګې په لار دي.
پوښتنه: د حلال مقرراتو (حلالت قانون)، چې د غیر هال موادو څخه محصولات اړتیا لري مخکې لدې چې دوی وارد او انډونیزیا ته د لیبل په اړه مناسب معلومات وړاندې کړي. ایا د دې مشخص کولو لارښوونې شتون لري ترڅو معلومه کړي چې ایا زموږ محصولات حلال یا غیر حلال دي؟

ځواب: د 2024 لخوا د لیبل کولو لارښوونو په صادرولو بحث کول دي. موږ لاهم د روښانه لارښودونو پراختیا کار کوو، هڅه کوو چې اصلي پروسه پیچلې کړي. د اندونیزیا وزارت د روغتیا وزارت د لارښوونو د ودې په غوره لاره کې د وړاندیزونو هرکلی کوي.

پوښتنه: کله چې د حکومت پلان څه شی دی کله چې په ځایی تولید شوی محصول / محصول د محلي مینځپانګې اړین سلنه ته رسي؟ (دا پورته یادونه وشوه چې دا محصول به په ای - سیاست کې کنګل شي، راتلونکی ګام څه دی؟)

ځواب: یوازې هغه محصولات چې تولید شوي د مختلف مشخصاتو سره یوازې تولیدات لري چې په ځایی ځای کې به یې شخصي مارکیټ ته ننوځي. دا پالیسي به تر راتلونکي کال پورې دوام وکړي او ممکن د 2024 ټاکنو وروسته بدل شي. موږ به د طبي وسیلې سکتور امکاناتو څارلو ته دوام ورکړو.
پوښتنه: زه غواړم پوه شم چې ایا شخصي روغتونونه به د ځایی محصولاتو کارول ډیریدونکي استعمال هڅولو برنامه پلي کړي؟ که داسې وي، نو تمه شوې مهالویش څه شی دی؟ ایا د دې معنی دا ده چې خصوصي روغتونونه به یوازې ځایی محصولات واخلي؟

A: پدې وخت کې د خصوصي بازار او روغتونونو لپاره ځانګړی پروګرام شتون نلري. له همدې امله، تاسو وړیا یاست چې د خصوصي بازار سوداګرۍ او پیرود کې برخه واخلئ. د سوداګرۍ او پیرود لپاره خصوصي مارکیټونه کارول.
پوښتنه: انډونیزیا څنګه ترمیم شوي رغنده تجهیزات اداره کوي؟

A: موږ د سوداګرۍ وزارت مقررات شاملول او د وزارت د وزارت د وزارت مقررات شاملول چې د انډونیزیا بازار ته د ننوتلو منع کوي. دا مقررات ننګونې د نورو ننګونو په ځواب کې پلي شوي و کله چې یوازې بیرته بشپړ شوي توکي بازار ته ننوتل. د دې مقرراتو هدف په لوی مقدار کې د ترمیم شوي توکو راتګ د راتګ د راتګ زیان رسوونکي لامل دی. موږ به د محصول شتون ته لومړیتوب ورکړو او تل تل نامناسب کیفیت تضمین کړو.
پوښتنه: دا مهال د چاپیریال د طبقه اخیستونکي ګروپ کولو ډلو د آسماني مشخصاتو پراساس دی، لکه مختلف شکلونه (کی saws ې کی left اخته، سم کیتار) اړتیا لري، د ډیری جوازونو ثبت کول به وکړي. ایا د روغتیا وزارت کوم پلان لري چې د اسان طبي وسیلې لارښود (AMD) پراساس ګروپ کول تنظیم کړي؟

ځواب: تاسو کولی شئ د انډونیزیا په ویب پا on ه کې د ګروپ کولو سند په اړه لارښود سند وګورئ. طبي وسایل کولی شي مختلف ټولګي کې طبقه بندي لکه کورنۍ، سیسټم او ډله. د ډلې یا انفرادي محصول لخوا د ثبت لپاره اضافي لګښت شتون نلري.
پوښتنه: ایا د ویترو تشخیص محصولاتو (IVD) کې ورته ګروپ کولو لپاره یو نیت شتون لري؟

A: د IVD محصولات په بند او خلاص سیسټمونو کې طبقه بند شوي دي. د لارښود سند کې د لارښود سند کې ډیر توضیحات شتون لري. د IVD محصولاتو طبقه کول درماغه لپاره ورته ب .ه تعقیبوي. بحثونه لاهم روانې دي چې څنګه د E-contact سیسټم سره د ډلې تنظیم کولو څرنګوالی دوام لري.
پوښتنه: ایا غیر حلال محصولات هغه محصولاتو ته مراجعه کوي چې د څارویو اصلي توکي پکې شامل دي مګر ایا دوی د حندې اصل ته مراجعه نلري؟

A: د غیر طبیعي اصل د هلال تصدیق ته اړتیا نلري. یوازې هغه محصولات چې اصلي پکې سرچینه لري اړین دي. که چیرې محصول د حلال تصدیق سیسټم سره سمون ونلري، مناسب لیبلینګ ته اړتیا وي.
پوښتنه: ایا د هالال مقرراتو له مخې د IVD محصولاتو لپاره به جلا لارښوونې شتون ولري؟

ځواب: اوسني لارښوونې یوازې د طبي آلې محصولاتو ته غوښتنه کوي چې له څارویو څخه اخیستل شوي وي. په هرصورت، په پام کې نیولو سره IVDs د ناروغ بدن سره مستقیم تماس ته راځي، امکان لري چې د دوی لپاره جلا لارښوونې رامینځته شي. په هرصورت، پدې وخت کې د IVD لارښودونو په اړه هیڅ بحث نه دی شوی.
پوښتنه: څه پیښیږي که چیرې د ټولګي D خواړو محصول له هغه وخت څخه لوړ وي چې د حلال تصدیق ترلاسه کولو لپاره اخلي مګر له څاروي څخه راځي؟

ځواب: دا یو داسې حالت دی چیرې چې د لیبل کولو اضافي اړتیاوې باید پوره شي. موږ دا مهال په خبرو اترو کې یو چې د جواز ورکولو ځانګړي ډول وټاکلو. زموږ هدف دا دی چې ډاډ ترلاسه شي چې مقررات د ناروغ خوندیتوب تضمین او د لاندې تنظیم کولو څخه مخنیوي لپاره مناسب او متوازن دي. دا مهمه ده چې په یاد ولرئ چې دا د انډونیشنیا بازار ته د ننوتلو بندیز ندی، یوازې د لیبلینګ لیبل بازار ته د ننوتلو لپاره اړین دی.
پوښتنه: کله چې د ډیزاین بدلون یا د محصول بدلون د محصول تصویب وروسته پیښیږي، اوسنی عمل د غوښتنلیک له سره مصرف کول دي. ایا دا ممکنه ده چې پروسیجر یا نور اقدامات د بیاځای کیدو څخه مخنیوي لپاره تنظیم کړئ یا نور اقدامات وکړئ؟

A: که چیرې بدلون د لیبلینګ کولو او بسته بندۍ کولو پروسه وي، نو د بدلون بدلون پروسه ممکنه ده. د بدلون بدلون پروسیژر ته اجازه ورکول کیږي که چیرې دا تضمین شي نو بدلون به د محصول خوندیتوب، کیفیت، کیفیت یا اغیزمنتوب اغیزه ونکړي.