د اندونیزیا د طبي وسایلو محصول تنظیم کونکي پالیسۍ

د اندونیزیا د روغتیا وزارت (MOH) څخه د APACMed سکرتریت د تنظیمي چارو د تخصصي کمیټې مشرې، سنډي پیلو سره په یوه وروستي مرکه کې، ښاغلي پاک فکریریا په اندونیزیا کې د طبي وسایلو د تنظیم په برخه کې د MOH وروستي نوښتونه بیان کړل او ځینې وړاندیزونه یې وړاندې کړل. د اندونیزیا د طبي وسایلو ایکوسیستم لپاره.

A: د ریبل کولو پروسې په جریان کې ، زوړ پته بدل کیدی شي تر هغه چې هغه شرکت چې د ریبل کولو ترسره کوي معیاري سند ولري او وښیې چې د ریبل کولو (معمولا د ځان چپکونکي لیبلونه) د طبي خوندیتوب ، کیفیت او فعالیت اغیزه نه کوي. وسیله
پوښتنه: د اندونیزیا د روغتیا وزارت کومه څانګه اوس مهال د حجرو او جین درملنې راجسټریشن بیاکتنه کوي؟

A: د حجرو او جین درملنې محصولات د اندونیزیا د خوړو او درملو ادارې (BPOM) او د درملو او طبي توکو عمومي ریاست لخوا بیاکتنه کیږي.
پوښتنه: د هغو شرکتونو لپاره چې اړتیا لري خپل محصولات راجستر کړي، د طبي وسایلو لپاره د تطبیق وړ خطر طبقه بندي څه ده؟د راجسټریشن تصویب لپاره متوقع مهال ویش څه دی؟

A: د دې معلوماتو بیاکتنه د FDA اندونیزیا (BPOM) مسؤلیت دی.
پوښتنه: ایا د لیبل کولو کوچني بدلونونه (د بیلګې په توګه د سمبول بدلون/رنګ بدلون) د خبرتیا سره پلي کیدی شي؟

A: اوس مهال، بدلون ته اجازه ورکول کیږي که چیرې دا په ټولو یا ډیری محصولاتو باندې تطبیق شي.په هرصورت، که دا یوازې یو یا دوه محصولاتو باندې تطبیق شي، د بدلون خبرتیا ته اړتیا ده.
پوښتنه: د می او اګست 2021 ترمینځ ، موږ د روغتیا وزارت (MOH) سره د ګیکسلاب د لیک په اړه بحثونه وکړل چې په اندونیزیا کې د RUO (یوازې د څیړنې کارولو) راجسټریشن لپاره وړاندیزونه لري.یو له وړاندیزونو څخه په اندونیزیا کې د RUO راجسټریشن (مخکې بازار او وروسته بازار) معاف یا ساده کول وو.د RUO راجسټریشن معافیت او ساده کول به د څیړنې چاپیریال ته وده ورکولو کې مرسته وکړي او د اندونیزیا د روغتیا ستنې بدلولو کې مرسته وکړي.لکه څنګه چې موږ په اندونیزیا کې د څیړنې چاپیریال مالتړ ته دوام ورکوو، ایا موږ کولی شو د RUO په اړه د روغتیا وزارت سره تعقیب کړو؟

A: د اندونیزیا د روغتیا وزارت د RUO په اړه بحث کړی او په سینګاپور کې د روغتیا علومو ادارې (HSA) لخوا اداره شوي طریقې څخه بصیرت ترلاسه کړي.موږ پوهیږو چې HSA RUOs نه تنظیموي مګر د بازار موندنې وروسته قوي کنټرولونه پلي کوي.سخت بندیزونه شتون لري که چیرې د RUO محصولات د درملنې لپاره وکارول شي.په هرصورت ، د لوی شمیر لابراتوارونو سره لوی اندونیزیا بازار ته په پام سره ، موږ به ونه شو کولی دا ماډل غوره کړو.اندونیزیا اوس مهال د مقرراتو د ټینګولو لپاره کار کوي او موږ د APACMed او نورو شریکانو سره د غوره عملونو چمتو کولو لپاره خبرو اترو ته چمتو یو.
پوښتنه: ایا اندونیزیا د وارداتو وروسته لیبل کولو ته اجازه ورکوي؟(د مثال په توګه د ګمرکي تصفیې یا لیبل کولو بدلون لپاره د حکومت داوطلبۍ وروسته)

A: د تصدیق او ډاډ وروسته بیا ریبل کول اجازه لري چې د محصول کیفیت او خوندیتوب باندې هیڅ اغیزه نلري.
پوښتنه: د مخلوط لیبل سره د توکو واردولو خطرونه څه دي؟د مثال په توګه، د بکس لیبل د نوي شرکت نوم لري مګر په داخلي توګه، IFU (د طبي وسایلو کارولو لارښوونې) لاهم د شرکت پخوانی نوم لري.ایا د اندونیزیا د روغتیا وزارت د لیږد دورې ته اجازه ورکوي ترڅو په لیبل کولو/IFU کې بدلون د جبري بندیدو اړتیا ونه ګڼل شي؟

ځواب: که چیرې د IFU او لیبل کولو ترمنځ توپیر شتون ولري، دا به ډیر احتمال رد شي ځکه چې دا د دوام ساتلو لپاره خورا مهم دی.که څه هم د قضیې په اساس ځینې د فضل دورې چمتو شوي، استیناف غوښتنه او په ټولنه باندې د اغیزو په اړه غور کول لاهم اړین دي.له همدې امله دا خورا سپارښتنه کیږي چې ډاډ ترلاسه کړئ چې ټول زاړه لیبل شوي محصولات د تازه کولو وړاندې کولو دمخه وارد شوي ترڅو د بیا واردولو مخه ونیسي او یو اسانه لیږد یقیني کړي.په سناریو پورې اړه لري، تاسو کولی شئ د سمې اجازې په کارولو سره د محصول بیا نښلولو وړتیا هم ولرئ.
پوښتنه: APACMed د تنظیمي باور پروګرام ته وده ورکوي، د دې پروګرام په اړه د اندونیزیا د روغتیا وزارت نظر څه دی؟لکه څنګه چې اوسنۍ پالیسي د ډیرو محلي محصولاتو تولید کول دي، اندونیزیا کولی شي د باور ماډل څخه ګټه پورته کړي او د آسیا نورو مهمو بازارونو ته د محصول پراختیا ته اجازه ورکړي.

A: د اندونیزیا د روغتیا وزارت د باور ماډل تنظیم کولو کې خورا علاقه لري او غواړي د سینګاپور د روغتیا علومو ادارې (HSA) او د آسټرالیا د طبي تجهیزاتو ادارې (TGA) سره همکاري وکړي.نوښت لا تر اوسه په ماشومتوب کې دی، که څه هم تمه کیږي چې په راتلونکي کال کې پلي شي.په پایله کې، اندونیزیا د باور ماډل کې زده کړې او برخه اخیستو ته لیواله ده او په دې پروژه کې د APACMed سره کار کولو ته سترګې په لار دي.
پوښتنه: د حلال مقرراتو (حلال قانون) په اړه، د غیر حلال موادو څخه جوړ شوي محصولات باید په لیبل کې مناسب معلومات ښکاره کړي مخکې لدې چې دوی اندونیزیا ته وارد او توزیع شي.ایا داسې لارښوونې شتون لري چې معلومه کړي چې ایا زموږ محصولات حلال دي که غیر حلال؟

ځواب: تر 2024 پورې د لیبل کولو لارښودونو د صادرولو په اړه بحثونه روان دي.موږ لاهم د روښانه لارښوونو په جوړولو کار کوو، هڅه نه کوو چې اصلي پروسه پیچلې کړو.د اندونیزیا د روغتیا وزارت د لارښوونو د پراختیا لپاره د غوره لارو وړاندیزونو هرکلی کوي.

پوښتنه: کله چې په محلي ډول تولید شوي محصول/محصول د محلي محتوياتو اړتیا سلنې ته ورسیږي د حکومت پلان څه دی؟(پورته یادونه وشوه چې دا محصول به په ای-کاتلاګ کې کنګل شي، بل ګام څه دی؟)

ځواب: یوازې هغه محصولات چې په محلي توګه تولید شوي مختلف مشخصات ولري خصوصي بازار ته د ننوتلو اجازه ولري.دا پالیسي به تر راتلونکي کال پورې دوام وکړي او کیدای شي د ۲۰۲۴ کال له انتخاباتو وروسته بدلون ومومي.موږ به د طبي وسایلو سکټور امکانات څارلو ته دوام ورکړو.
پوښتنه: زه غواړم پوه شم چې آیا خصوصي روغتونونه به د محلي محصولاتو (P3DN) زیاتې کارونې هڅولو پروګرام پلي کړي؟که داسې وي، د متوقع مهال ویش څه شی دی؟ایا دا پدې معنی ده چې خصوصي روغتونونه به یوازې د محلي محصولاتو پیرودلو توان ولري؟

ځواب: دا مهال د خصوصي بازار او روغتونونو لپاره کوم ځانګړی پروګرام نشته.له همدې امله، تاسو وړیا یاست چې د خصوصي بازار سوداګرۍ او پیرودلو کې برخه واخلئ.د سوداګرۍ او پیرودلو لپاره د خصوصي بازارونو کارول.
پوښتنه: اندونیزیا څنګه ترمیم شوي طبي تجهیزات اداره کوي؟

ځواب: موږ د سوداګرۍ وزارت او د صنعت وزارت مقررات شاملوو چې د اندونیزیا بازار ته د ترمیم شوي توکو له ننوتلو څخه منع کوي.دا مقررات د اندونیزیا د ننګونو په ځواب کې پلي شوي چې په تیرو وختونو کې ورسره مخ وو کله چې یوازې ترمیم شوي توکي بازار ته ننوتل.د دې مقرراتو هدف په لوی مقدار کې د ترمیم شوي توکو د راتګ مخه نیول دي.موږ به د محصول شتون ته لومړیتوب ورکړو او تل به ثابت کیفیت تضمین کړو.
پوښتنه: اوس مهال د اندونیزیا د روغتیا وزارت طبقه بندي د وسایلو ځانګړتیاو پراساس ده، لکه مختلف شکلونه (کیڼ کیتیټر، ښي کیتیټر)، کوم چې د ډیرو جوازونو ثبتولو ته اړتیا لري.ایا د روغتیا وزارت کوم پلان لري چې د آسیان طبي وسایلو لارښود (AMDD) پراساس ګروپ تنظیم کړي؟

ځواب: تاسو کولی شئ د اندونیزیا په ویب پاڼه کې د ګروپ کولو په اړه د لارښود سند وګورئ.طبي وسایل په مختلفو طبقو ویشل کیدی شي لکه کورنۍ، سیسټم او ډله.د ګروپ یا انفرادي محصول لخوا د راجسټریشن لپاره هیڅ اضافي لګښت نشته.
پوښتنه: ایا د ویټرو تشخیصی محصولاتو (IVD) لپاره د ورته ګروپ پلي کولو اراده شتون لري؟

الف: د IVD محصولات په تړلو او خلاص سیسټمونو کې طبقه بندي شوي.د اندونیزیا د روغتیا وزارت په ویب پا onه کې د لارښود سند کې نور توضیحات شتون لري. د IVD محصولاتو طبقه بندي د AMDD سره ورته نمونه تعقیبوي.په دې اړه بحثونه لاهم روان دي چې څنګه د e-catalog سیسټم سره ګروپینګ تنظیم کړي.
پوښتنه: ایا غیر حلال محصولات هغه محصولاتو ته اشاره کوي چې د حیواناتو اصلي توکي لري مګر حلال تصدیق شوي ندي ، یا ایا هغه محصولاتو ته راجع کیږي چې د حیواناتو اصلي توکي نلري؟

ځواب: د غیر حیواناتو محصولات د حلال تصدیق ته اړتیا نلري.یوازې هغه محصولات چې د څارویو اصل لري اړین دي.که محصول د حلال تصدیق سیسټم سره مطابقت ونلري، مناسب لیبل کول اړین دي.
پوښتنه: ایا د حلال مقرراتو له مخې د IVD محصولاتو لپاره جلا لارښوونې شتون لري؟

A: اوسني لارښوونې یوازې د طبي وسایلو محصولاتو باندې پلي کیږي چې له څارویو څخه اخیستل شوي.په هرصورت، په پام کې نیولو سره چې IVDs د ناروغ بدن سره مستقیم تماس کې راځي، دا ممکنه ده چې د دوی لپاره جلا لارښوونې رامینځته شي.په هرصورت، پدې وخت کې د IVD لارښوونو په اړه هیڅ بحث نه دی شوی.
پوښتنه: څه پیښیږي که چیرې د D ټولګي خوراکي محصول د هغه وخت څخه زوړ وي چې د حلال تصدیق ترلاسه کولو لپاره وخت نیسي مګر د حیوان څخه راځي؟

ځواب: دا یو داسې حالت دی چیرې چې د لیبل کولو اضافي اړتیاوې باید پوره شي.موږ اوس مهال د اړتیا وړ لیبل کولو ځانګړي ډول مشخص کولو لپاره په خبرو اترو کې یو.زموږ هدف دا دی چې ډاډ ترلاسه کړو چې مقررات مناسب او متوازن دي ترڅو د ناروغ خوندیتوب ډاډمن کړي او د کم یا ډیر مقرراتو مخه ونیسي.دا مهمه ده چې په یاد ولرئ چې دا د اندونیزیا بازار ته د ننوتلو محصولاتو باندې بندیز ندی، یوازې هغه لیبل کول اړین دي چې بازار ته ننوځي.
پوښتنه: کله چې د ډیزاین بدلون یا د محصول بدلون د محصول تصویب وروسته واقع کیږي، اوسنی عمل د غوښتنلیک بیا سپارل دي.ایا دا ممکنه ده چې طرزالعمل بدل کړئ یا نور اقدامات د بیا سپارلو مخه ونیسئ؟

ځواب: که بدلون د لیبل کولو او بسته بندۍ کې شامل وي، د بدلون د بدلون طرزالعمل ممکن دی.د بدلون تعدیل طرزالعمل ته اجازه ورکول کیږي که چیرې دا ډاډ ترلاسه شي چې بدلون به د محصول خوندیتوب ، کیفیت یا اغیزمنتوب اغیزه ونکړي.